Xbrane i förhandlingar om biosimilarkandidater - nya avtal

Innehållsförteckning

• Xbrane Biopharma expanderar läkemedelsportföljen
• Biosimilarer under utveckling och behandling
• Framtidsutsikter för biologiska läkemedel
• Aktieanalys och företagets riktkurs
• Delårsrapport och ekonomisk översikt

Xbrane Biopharma expanderar läkemedelsportföljen

Det svenska bioteknikbolaget Xbrane Biopharma tar betydande steg framåt i utvecklingen av sin läkemedelsportfölj genom nya strategiska partnerskap. En viktig milstolpe nåddes den 20 november 2024 när företaget tecknade ett globalt licensavtal med Intas Pharmaceuticals för biosimilaren Xdivane, en efterliknande version av cancerläkemedlet Opdivo®.

Avtalet med Intas omfattar en initial betalning på 10 miljoner euro samt utvecklingsmilstolpar värda 3 miljoner euro. Därtill kommer Xbrane erhålla tvåsiffriga royalties på framtida försäljning när produkten når marknaden. Detta partnerskap innebär att Intas kommer att finansiera och driva både den kliniska utvecklingen och den regulatoriska processen för Xdivane.

Strategisk utveckling av XB003

Parallellt med Xdivane-avtalet pågår intensiva förhandlingar kring XB003, en biosimilar till Cimzia® som används vid behandling av reumatoid artrit och andra autoimmuna sjukdomar. Efter att det tidigare samarbetet med Biogen avslutades i augusti 2024 har Xbrane mottagit flera icke-bindande förslag från potentiella partners. Företaget siktar på att slutföra ett nytt partneravtal före november månads utgång.

Xbranes produktionsprocess för XB003 har framgångsrikt skalats upp till klinisk nivå, och analytiska studier har bekräftat dess likhet med referensprodukten Cimzia®. Med en global marknad värd cirka 2 miljarder euro årligen representerar XB003 en betydande kommersiell möjlighet, särskilt då den är den enda kända biosimilarkandidaten till Cimzia® under utveckling globalt.

För att säkerställa fortsatt utveckling har Xbrane förhandlat fram förlängda betalningsplaner med sina huvudleverantörer fram till slutet av november 2024. Detta ger företaget nödvändigt tidsutrymme att slutföra pågående partnerskapsförhandlingar och säkra den finansiering som krävs för fortsatt verksamhet.

Biosimilarer under utveckling och behandling

Xbrane Biopharma driver utvecklingen av två betydelsefulla biosimilarer som siktar på att göra viktiga biologiska läkemedel mer tillgängliga för patienter globalt. Båda preparaten befinner sig i avgörande utvecklingsfaser med lovande framtidsutsikter.

Xdivane - biosimilar för cancerbehandling

Efter ett framgångsrikt samarbetsavtal med Intas Pharmaceuticals stärker Xbrane sin position inom onkologiområdet genom utvecklingen av Xdivane, en biosimilar till cancerläkemedlet Opdivo®. Den kliniska utvecklingsplanen har fått positiv respons från både amerikanska FDA och europeiska EMA, vilket möjliggör en effektiviserad utvecklingsprocess med betydande kostnadsbesparingar.

• Reducerad klinisk utvecklingsbudget med 60%
• Möjlighet till marknadslansering efter Opdivos® patentutgång 2028
• Potential att nå en marknad värd cirka 14 miljarder dollar år 2028

XB003 - utveckling inom reumatoid artrit

XB003, företagets biosimilar till Cimzia®, representerar en unik möjlighet inom behandling av autoimmuna sjukdomar. Som den enda kända biosimilarkandidaten till Cimzia® under global utveckling har XB003 en särställning på marknaden. Läkemedlet riktar sig primärt mot behandling av reumatoid artrit, psoriasisartrit och axial spondylartrit, med en specifik nisch för behandling av gravida och ammande kvinnor.

Den kliniska utvecklingen av XB003 har nått viktiga milstolpar med en framgångsrik uppskalning av produktionsprocessen och bekräftad analytisk likhet med referensprodukten. Kliniska prövningar planeras inledas under 2025, med förväntad vetenskaplig rådgivning från både EMA och FDA under första kvartalet samma år. Med en årlig global marknad värd cirka 2 miljarder euro för referensprodukten Cimzia® representerar XB003 en betydande kommersiell möjlighet för Xbrane.

Framtidsutsikter för biologiska läkemedel

Marknadsutsikterna för biologiska läkemedel visar på en stark tillväxt, särskilt inom de områden där Xbrane Biopharma utvecklar sina biosimilarer. Företagets strategiska position stärks genom det nyligen ingångna avtalet med Intas Pharmaceuticals för Xdivane, som öppnar dörren till en marknad som förväntas vara värd 14 miljarder dollar år 2028.

Expanderande marknad för biosimilarer

Den globala marknaden för biosimilarer växer stadigt, driven av ett ökat behov av kostnadseffektiva behandlingsalternativ. För Xdivane innebär detta betydande möjligheter när Opdivos® patent löper ut 2028. Den effektiviserade kliniska utvecklingsprocessen, som godkänts av både FDA och EMA, positionerar Xbrane väl för en tidig marknadsentré.

Strategisk positionering inom behandlingsområden

Xbranes fokus på särskilt utmanande biologiska läkemedel att tillverka har skapat en stark position inom flera viktiga terapiområden:

• Onkologi genom Xdivane med förväntat marknadsinträde 2028
• Autoimmuna sjukdomar via XB003 med planerad klinisk start 2025
• Särskilda patientgrupper som gravida och ammande kvinnor genom XB003

Den unika positionen som enda kända utvecklare av en Cimzia®-biosimilar globalt ger Xbrane en konkurrensfördel inom behandling av reumatoid artrit och andra autoimmuna tillstånd. Med en årlig marknad värd cirka 2 miljarder euro representerar detta en betydande tillväxtmöjlighet för företaget.

Genom att fokusera på kostnadseffektiv produktion och strategiska partnerskap arbetar Xbrane mot sitt mål att göra biologiska läkemedel mer tillgängliga globalt. Den effektiviserade utvecklingsprocessen för Xdivane, som reducerar utvecklingskostnaderna med 60%, exemplifierar företagets förmåga att optimera resurser samtidigt som man upprätthåller höga kvalitetsstandarder.

Aktieanalys och företagets riktkurs

Xbrane Biopharmas finansiella position genomgår betydande förändringar i och med de senaste utvecklingarna kring företagets biosimilarkandidater. Det framgångsrika avtalet med Intas Pharmaceuticals för Xdivane innebär en initial betalning på 10 miljoner euro samt utvecklingsmilstolpar värda 3 miljoner euro, vilket ger en välbehövlig förstärkning av företagets likviditet.

Finansiell situation och likviditetsbehov

Företagets kassa har minskat markant under det senaste året, från 315,6 miljoner kronor till 72,8 miljoner kronor vid utgången av första halvåret 2024. Den ansträngda likviditetssituationen har föranlett företaget att förhandla om förlängda betalningsplaner med huvudleverantörer fram till slutet av november 2024.

• Rörelseförlust på 167,9 miljoner kronor första halvåret 2024
• EBITDA på -130,8 miljoner kronor
• FoU-kostnader utgör 89% av totala rörelsekostnader

Strategiska avtal och framtida intäktsströmmar

Det nya avtalet med Intas Pharmaceuticals ger Xbrane en stark position inför framtiden. Förutom den initiala betalningen kommer företaget erhålla tvåsiffriga royalties på framtida försäljning när produkten når marknaden. Detta, tillsammans med potentiella intäkter från XB003-projektet, förväntas bidra till att företaget når positivt operativt kassaflöde under andra kvartalet 2025.

Den pågående utlicensieringen av XB003 representerar ytterligare en betydande möjlighet för företaget att stärka sin finansiella position. Som den enda kända biosimilarkandidaten till Cimzia® under global utveckling har XB003 potential att generera betydande intäkter från en marknad värd cirka 2 miljarder euro årligen.

Kortsiktiga utmaningar och långsiktiga möjligheter

Trots att företaget står inför kortsiktiga likviditetsutmaningar, finns det flera faktorer som talar för en positiv långsiktig utveckling:

• Effektiviserad utvecklingsprocess för Xdivane med 60% lägre kliniska utvecklingskostnader
• Stark position inom biosimilarer med potential att nå marknader värda flera miljarder euro
• Strategiska partnerskap som säkrar finansiering och distribution globalt

Delårsrapport och ekonomisk översikt

Xbrane Biopharmas senaste delårsrapport visar på ett utmanande finansiellt läge som präglats av intensivt utvecklingsarbete och strategiska förändringar. Under första halvåret 2024 redovisade företaget en rörelseförlust på 167,9 miljoner kronor, där forsknings- och utvecklingskostnader utgjorde hela 89 procent av de totala rörelsekostnaderna.

Likviditetsläge och kassaposition

Den finansiella positionen har försvagats markant under det senaste året. Företagets kassa har minskat från 315,6 miljoner kronor till 72,8 miljoner kronor vid utgången av första halvåret 2024. För att hantera den ansträngda likviditetssituationen har Xbrane förhandlat fram förlängda betalningsplaner med huvudleverantörer fram till slutet av november 2024.

• EBITDA för första halvåret 2024: -130,8 miljoner kronor
• Kassaposition: 72,8 miljoner kronor
• FoU-kostnader: 89% av totala rörelsekostnader

Finansiell vändpunkt genom nya partneravtal

Det nyligen ingångna avtalet med Intas Pharmaceuticals för Xdivane representerar en betydande finansiell vändpunkt. Avtalet omfattar en initial betalning på 10 miljoner euro samt utvecklingsmilstolpar värda 3 miljoner euro, vilket ger ett välbehövligt kapitaltillskott. Därtill kommer framtida intäktsströmmar genom tvåsiffriga royalties på nettoförsäljningen.

De pågående förhandlingarna kring XB003 förväntas resultera i ytterligare ett betydande partneravtal innan november månads utgång. Detta är kritiskt för att säkerställa företagets fortsatta verksamhet och utveckling mot målet att nå positivt operativt kassaflöde under andra kvartalet 2025.

Med dessa strategiska partnerskap och den förväntade kommersialiseringen av sina biosimilarer siktar Xbrane på att stärka sin finansiella position långsiktigt. Företagets fokus på kostnadseffektiv utveckling, exemplifierat genom den 60-procentiga reduktionen av utvecklingskostnader för Xdivane, visar på en medveten strategi för att optimera resursanvändningen.

Vanliga frågor om Xbrane Biopharma

Vad är status för Xbranes biosimilarer Xdivane och XB003?
Xdivane har ett nytt licensavtal med Intas Pharmaceuticals som omfattar initial betalning på 10 miljoner euro plus milstolpar. XB003 är i förhandlingsfas med potentiella partners och förväntas få ett avtal innan november 2024 är slut.

Hur ser Xbranes finansiella situation ut?
Företaget redovisade en rörelseförlust på 167,9 miljoner kronor första halvåret 2024 med en kassaposition på 72,8 miljoner kronor. Nya partneravtal förväntas stärka likviditeten betydligt.

När förväntas Xbrane nå positivt kassaflöde?
Enligt företagets prognoser förväntas positivt operativt kassaflöde uppnås under andra kvartalet 2025.